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無菌檢查隔離器從根本上避免了操作員與物品的直接接觸 

點擊次數(shù):1920  更新時間:2020-11-25
  無菌檢查隔離器可隔離樣品或過程,同時提供無菌/無菌環(huán)境所需的條件。其操作配置為正壓或負壓,該設(shè)備在保護工作區(qū)和周圍環(huán)境的同時,提供人員和樣品保護。
  無菌檢查隔離器的設(shè)計*符合PIC/s和EUcGMP標準。半徑為19mm的凹形內(nèi)角單件式房間(無孔或格柵,以防止污染物被困在機柜的四個角中)。之后,回油過濾器確保管道不被污染。該系統(tǒng)在循環(huán)或單向氣流下運行。
 

無菌檢查隔離器

  1、各種設(shè)備的過程控制著暴露于/存在交叉污染風險的危險/無菌材料。
  2、控制無菌試驗假陽性風險。
  3、在操作過程中,向操作員提供低于1μg/m3的暴露水平(OEL)。
  4、可通過封閉的轉(zhuǎn)移過程或基于客戶的一般操作程序完成小于0.1μg/m3的濃度。
  5、該系統(tǒng)具有半自動或自動壓力測試。
  6、安靜,高效,節(jié)能的自動調(diào)節(jié)電解風扇,以補償過濾器堵塞。
  7、無菌檢查隔離器的標準尺寸可輕松定制以滿足工藝要求。
  8、更換安全手套和更換低污染過濾器。
無菌隔離器從根本上避免了操作員與物品之間的直接接觸,因此可以避免在無菌檢查過程中污染被檢樣品和輔助設(shè)施。當隔離器處于關(guān)閉狀態(tài)時,內(nèi)部是無菌環(huán)境,貨物只能在隔離器內(nèi)部或通過特殊的快速轉(zhuǎn)移箱轉(zhuǎn)移。將無菌產(chǎn)品(容器,產(chǎn)品,密封蓋)放入無菌環(huán)境中。由于沒有操作員進入無菌隔離器,并且沒有非無菌物品帶入無菌隔離器,因此這些物品在整個處理過程中始終保持無菌狀態(tài)。無菌隔離器屏障是將無菌產(chǎn)品與操作員和外部環(huán)境隔離開的屏障,并防止產(chǎn)品與外界交換。無菌隔離器除了通過物理密封阻止外部污染物進入外,還采用內(nèi)腔正壓的方法來達到有效密封的目的。
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